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(주)SC홀딩스는 성공을 이루는 파트너가 되겠습니다.

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사업 소개

복잡한 규제 절차? 그래서, 우리가 합니다.

SC Holdings는 K-브랜드의 글로벌 시장 진출을 위한 미국, 캐나다 등 주요 국가의 규제 등록, 인허가 대응, 규정 준수 라벨링까지 전 과정을 One-Stop으로 지원합니다.

2025년 1월 시작된 미국 FDA 및 캐나다 Health Canada 규제 등록·라벨링 지원 서비스는 런칭 이후 빠르게 확장되어 다양한 K-브랜드의 북미 시장 진출을 지원해왔습니다. SC Holdings는 더 많은 브랜드가 글로벌 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 지원 역량을 강화할 예정입니다.

Regulatory & Labeling Process

  • STEP 1

    사전 상담 및 필요 서류 확인

    필요한 등록·신고 유형과 제출 서류, 소요 기간, 비용을 안내드립니다.

  • STEP 2

    규제 등록 및 인허가 진행

    각국 규정에 따라 FDA 등록, CN 발급 등 인허가 및 등록 절차를 대행합니다.

  • STEP 3

    규정 준수 라벨 제작

    해당 국가 법규 및 언어 기준에 맞춰 제품 전개도 수정 및 규정 준수 라벨을 제작합니다.

  • STEP 4

    결과물 전달 및 완료

    인허가 등록 정보와 라벨 파일 등 최종 결과물을 브랜드에 전달합니다.

  • 미국 FDA 규제 등록 대행

    미국 내 판매를 위해서는 제품 유형에 따라 FDA 등록이 필요합니다.
    일반 보습용 화장품은 Cosmetic Product Listing, 기능성 제품은 OTC(Over-The-Counter Drug) 등록 절차를 통해 규제를 충족해야 합니다. SC Holdings는 FDA 화장품 라벨링 규정에 따라 필수 표시사항을 검토하고, 미국 시장에 적합한 영문 라벨 및 규정 준수 라벨을 제작합니다.
    또한 FDA Cosmetic Product Listing 등록 절차를 지원하여 미국 판매에 필요한 요건을 충족할 수 있도록 도와드립니다.

  • 캐나다 Health Canada 규제 등록 대행

    캐나다에서는 화장품 판매를 위해 공식 책임자(RP: Responsible Person)**를 통한 등록이 필수입니다.
    제품 특성에 따라 CN(Cosmetic Notification) 또는 NHP(Natural Health Product) 등록 절차가 적용되며,
    이를 위한 전 과정을 SC Holdings가 대행합니다.

  • 유럽 식품·화장품 라벨링 지원

    유럽 시장 진출을 위한 식품 및 화장품 라벨링 서비스를 제공합니다.
    유럽 규정에 따라 필수 표시사항 검토, 다국어 번역, 국가별 규정에 맞는 라벨 문안 작성을 지원합니다.
    ※ EU Responsible Person(RP) 대행 및 제품 등록(CPNP)은 제공하지 않으며, 라벨링 컨설팅 및 제작 서비스만 지원합니다.

국가별 인허가·등록 비용 및 소요기간

국가 관리기관 대상품목 등록/신고 종류 타입 비용/상품 1개 당
(VAT 별도)		 소요 기간 연간 갱신
필요 여부		 연간 갱신
비용
United
States		 FDA 일반 보습용 화장품 Cosmetic Product Listing 스티커 라벨 ₩350,000 15 영업일 권장 ₩200,000
일반 보습용 화장품 Cosmetic Product Listing 전개도 컨설팅 ₩550,000 20 영업일 권장 ₩200,000
일반의약품 OTC 스티커 라벨 ₩700,000 10~20 영업일 필수 ₩500,000
일반 식품 라벨 검토 및 규제 준수 스티커 라벨 ₩190,000 7 영업일 해당없음  
건강기능식품 라벨 검토 및 규제 준수 전개도 컨설팅 ₩290,000 10 영업일 해당없음  
Canada Health
Canada		 일반 보습용 화장품 Cosmetic Notification 전개도 컨설팅 ₩495,000 30 영업일 이상 -  
천연건강제품 NHP (Natural Health Product) 전개도 컨설팅 ₩925,000 90 영업일 이상  
일반 식품 라벨 검토 및 규제 준수 스티커 라벨 ₩300,000 5 영업일  
건강기능식품 NHP (Natural Health Product) 전개도 컨설팅 ₩800,000 90 영업일 이상  
European
Union

United Kingdom		 EU/UK (GB) 일반 보습용 화장품 라벨 검토 및 규제 준수 스티커 라벨 ₩275,000 5 영업일 -  
다국어 스티커 라벨 ₩375,000 5 영업일  
전개도 컨설팅 ₩550,000 10 영업일  
일반 식품 스티커 라벨 ₩250,000 7 영업일 -  
다국어 스티커 라벨 ₩350,000 10 영업일  
전개도 컨설팅 ₩500,000 15 영업일  

※ 미국(OTC): 자외선차단제 및 여드름 기능성 제품 등을 의사 처방 없이 판매 가능한 일반의약품(OTC Drug)으로 분류 및 관리
※ 캐나다(NHP): 동일하거나 유사한 기능성 제품을 Natural Health Product(NHP, 천연건강제품) 체계로 분류 및 관리

※ 전개도 작업 완료 후 추가 스티커 라벨 제작 요청 시, 1SKU당 100,000원의 추가 비용이 발생하며 작업 기간은 약 7영업일 소요됩니다.
※ 식품의 경우 전성분 및 원재료 구성 수량에 따라 추가 비용 및 작업 기간 연장이 발생할 수 있습니다.
※ 작업 기간은 모든 자료가 전달된 시점 기준으로 산정되며, 진행 과정 중 추가 자료 요청이 발생할 수 있습니다.

 
국가 대상품목 비고
United States
(FDA)		 일반 식품
기능성 식품
건강기능 식품
미국 일반 식품(Food)은 별도의 사전 허가 절차는 필요하지 않지만, FDA 식품 라벨링 규정을 반드시 준수해야 합니다.

제품명, 순내용량, 영양성분표, 원재료명, 알레르기 정보, 제조자(또는 유통업체) 정보 등을 FDA 기준에 맞는 형식으로 표시해야 하며, 기준을 충족하지 않을 경우 미국 내 판매가 제한될 수 있습니다.

SC Holdings는 FDA 기준에 맞춘 식품 라벨 제작 및 규정 검토를 지원하여 보다 안정적인 미국 시장 진출을 도와드립니다.
Canada
(Health Canada)
캐나다 일반 식품(Food)은 별도의 사전 허가 절차는 필요하지 않지만, 영문·불문 이중언어 라벨링을 반드시 준수해야 합니다.

제품명, 순내용량, 영양성분표(Nutrition Facts Table), 원재료명, 알레르기 정보, 제조자(또는 수입업체) 정보 등을 캐나다 기준에 맞는 형식으로 표시해야 하며, 기준을 충족하지 않을 경우 캐나다 내 유통이 제한될 수 있습니다.

SC Holdings는 Health Canada 기준에 맞춘 영문·불문 라벨 제작 및 규정 검토를 지원하며, 건강기능식품(NHP)은 판매 전 필요한 NPN 등록 및 라벨링 업무도 함께 지원합니다.
European Union (EU) / United Kingdom (GB)
EU 및 영국의 일반 식품(Food)은 별도의 사전 허가 절차는 필요하지 않지만, 각 국가의 식품 라벨링 규정을 반드시 준수해야 합니다.

제품명, 순내용량, 영양성분표(100 g 또는 100 ml 기준), 원재료명, 알레르기 정보, 식품사업자(FBO) 정보 등을 규정에 맞게 표시해야 하며, EU는 판매 국가의 언어, 영국은 영어로 라벨을 제공해야 합니다. 또한 일부 동물성 식품 및 고위험 식품은 별도의 수입 요건이 적용될 수 있습니다.

SC Holdings는 EU 및 영국 식품 라벨링 기준에 맞춘 다국어 라벨 제작 및 규정 검토를 지원하여 보다 안정적인 유럽 시장 진출을 도와드립니다.
 

기타서비스

서비스 종류 설명 비용 (VAT 별도) 소요 기간 연간 갱신 필요 여부
화장품 제조시설 FDA 등록 제조사 FDA 등록 및 FEI 발급 ₩1,000,000 약 30일 필요
식품 제조시설 FEI 등록 식품 제조시설 FDA 등록 및 FEI 발급 ₩1,500,000 약 90일 필요
캐나다 제조시설 FSRN 등록 식품 제조시설 FSRN 발급 ₩3,000,000 약 90일 필요
던스 넘버 발급 (DUNS NUMBER) FDA 등록에 필요한 D-U-N-S 발급 대행 ₩100,000 약 7 영업일 ( 최대 30일 ) 해당 없음
라벨 문안 검토 라벨 문안 검토 서비스 ₩150,000 약 5~10 영업일 해당 없음
라벨링 서비스 스티커 라벨링 작업 서비스 ₩200,000 약 5~10 영업일 해당 없음
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